Disciplina Medicamentos Biológicos

Muitos dos fármacos mais inovadores são medicamentos biológicos, pelo que um plano de estudos atual na área do medicamento deve oferecer aos alunos a possibilidade de aprofundar conhecimentos neste tema. Os estudantes devem desenvolver as seguintes competências: Caracterização de medicamentos biológicos, bem como os seus processos de produção e administração I ntervenção farmacêutica na área de medicamentos biológicos Investigação, produção, dispensa ou prática hospitalar relacionada com medicamentos biológicos Caracterização e identificação de medicamentos biossimilares Identificação dos medicamentos biológicos disponíveis no mercado I dentificação dos requisitos de qualidade, segurança e regulamentação na aprovação dos biofármacos Aplicação clínica dos medicamentos biológicos

Não aplicável

Introdução aos medicamentos biológicos Particularidades dos medicamentos biológicos vs medicamentos sintéticos Processos de produção de medicamentos biológicos inovadores e biossimilares. A biossimilaridade e seus conceitos: comparabilidade qualidade, não-clínica, clínica e extrapolação de indicação Medicamentos biológicos inovadores e biossimilares: substituição e permutabilidade Imunogenicidade inata e adquirida. Farmacovigilância dos medicamentos biológicos inovadores e biossimilares Tipos de biofármacos: anticorpos monoclonais, vacinas, hormonas, citocinas, enzimas, fatores sanguíneos, proteínas terapêuticas, medicamentos de terapia avançada Qualidade, segurança e regulamentação relevante na aprovação centralizada de biofármacos Medicamentos biológicos utilizados na prática clínica em diferentes patologias e populações Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs) Papel do farmacêutico na terapêutica biológica Casos clínicos com aplicação prática dos conceitos teóricos lecionados

A aprendizagem contempla a resolução de casos teórico-práticos em contexto real, permitindo ao aluno aplicar os conhecimentos adquiridos. A resolução dos mesmo é acompanhada por um farmacêutico clínico com experiência na área terapêutica.

European Medicines Agency. Biological guidelines. EMA; 2025 [cited 2025 Sep 24]. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/biological-guidelines Organização Mundial da Saúde. Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies. WHO; 2025 Feb 12 [cited 2025 Sep 24]. Disponível em: https://www.who.int/news/item/13-02-2025-biosimilars--expanding-access-to-essential-biologic-therapies Edwards CJ, et al. Dosing down with biologic therapies: a systematic review and practical guidance. Rheumatology (Oxford). 2017;56(10):1777-1787. doi:10.1093/rheumatology/kex534. Fiest KM, Brouwer J, Roberts D, et al. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of biologic therapies for inflammatory conditions. Thorax. 2025 May 19. doi:10.1136/thorax-2025-223014.