Disciplina Dispositivos Médicos

O setor dos dispositivos médicos é de elevada complexidade técnico-científica e regulamentar. A sua utilização é cada vez mais frequente englobando um vasto conjunto de produtos que têm vindo a assumir um papel primordial no sistema de saúde, com elevado valor económico. A UC de dispositivos médicos vai abranger os aspetos técnico - regulamentares e técnico ¿ científicos do ciclo de vida do dispositivo médico, desde o conceito ao mercado, que suportam a garantia da sua utilização segura e a defesa da saúde pública. Através de casos práticos será desenvolvida a capacidade de análise, interpretação dos conhecimentos e dos factos com aplicação na resolução de problemas.

Não aplicável

Descrição dos conteúdos Regulamentação das Tecnologias da Saúde e Dispositivos Médicos: Enquadramento Regulamenta; Investigação e Desenvolvimento, Avaliação Técnico- Científica;  Classes de risco e demarcação da fronteira ; Requisitos essenciais pré e pós mercado; Normas Europeias e CSs; Avaliação pré-clínica, clínica /Investigação clínica e de desempenho funcional; Documentação técnica; Avaliação da Conformidade pré e pós mercado: e Procedimentos;   Economia da saúde nos dispositivos médicos Vigilância, Monitorização pós-comercialização e Fiscalização do mercado; Registo de dispositivos médicos, Codificação, Rastreabilidade e Identificação Única dos dispositivos médicos; Avaliação Económica e SINATS. Acesso ao mercado: Aquisição de dispositivos médicos pelo SNS; Transparência e acesso à informação sobre dispositivos médicos..

Nesta unidade curricular, recorre-se à metodologia Team-based learning (TBL), com a realização de tarefas em pequenos grupos, permitindo o desenvolvimento da capacidade de análise e aplicação dos conceitos teóricos.e práticos

REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017            https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017             https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746 http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos/monitorizacao-do-mercado-de-dispositivos-medicos http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm    https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en